(七十二)YY/T 1302.2-2014《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求》 本标准适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程。本标准规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的相关要求,为生产企业对环氧乙烷灭菌的过程参数的开发与控制提供了指导,也为相关生产过程的质量控制和监管工作提供了理论依据。 ...
A.2 程序A.2.1 确定产品中最难达到无菌的位置。A.2.2 将生物指示物放置于产品中最难达到灭菌条件的位置,为灭菌过程创建监测,包括已知的微生物数量和已知的对EO的抗力。如果监测的位置不是最难灭菌的位置,应确定其与最难灭菌位置之间的关系。使用经证明对灭菌过程的抗力比产品对灭菌过程的抗力大的PCD可满足本要求。需注意包装和从PCD中移除灭菌剂的影响。...
》128YY/T 1460—2016《血液流变仪》129YY/T 1461—2016《缺血修饰白蛋白测定试剂(盒)》130YY/T 1462—2016《甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)》131YY/T 1463—2016《医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南》132YY/T 1464—2016《医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》133YY/T...
标准方案介绍 环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、 细菌、病毒、真菌等。同时 EO 穿透性很强,可以穿透微孔达到产品内部相应的深度,从而大大提高灭菌效果,目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。然而在杀灭微生物的同时,残留在医疗器械中的环氧乙烷会对使用者的身体产生一定程度的伤害。...
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