EN 12442-3:2000
医疗设备制造中使用的动物组织及其衍生物.第3部分:病毒和传染性试剂消除和/或钝化的验证

Animal Tissues and Their Derivatives Utilized in the Manufacture of Medical Devices - Part 3: Validation of the Elimination and/or Inactivation of Viruses and Transmissible Agents


哪些标准引用了EN 12442-3:2000

 

DIN EN ISO 5840:2009 心血管植入物.心脏瓣膜修复术(ISO 5840-2005).德文版本EN ISO 5840-2009
标准号
EN 12442-3:2000
发布
2000年
发布单位
欧洲标准化委员会
当前最新
EN 12442-3:2000
 
 
代替标准
EN ISO 22442-3-2007
EN 12442 的本部分规定了在使用动物源材料制造医疗器械（不包括体外诊断医疗器械）期间验证病毒和/或传播因子的消除和/或灭活的要求。 它不适用于细菌、霉菌和酵母菌。

推荐

CFDA两度发文，4个原则57个关键“*”决定医械企业“生与死”

（参见ISO22442-2《医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第2部分：关于来源、收集以及处理的控制》的规定）6.9.3（植入性医疗器械）应当制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体的工艺文件，该工艺需经验证并保留验证报告。查看相关文件和记录，对用于医疗器械生产的动物源性供体，是否制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体工艺文件，是否经验证并保留验证报告。...

谁引用了EN 12442-3:2000 更多引用

DIN EN ISO 5840:2009 心血管植入物.心脏瓣膜修复术(ISO 5840-2005).德文版本EN ISO 5840-2009


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