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2020年5月,业界翘首期盼的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》[4]在经历了2017年和2019年两次征求意见稿后,国家药监局正式发布落地稿,自此,注射剂仿制药的质量和疗效一致性评价有了正式的法规依据,该法规涉及注射剂的生产、质量、研发等方方面面的技术要求,注射剂与直接接触药品的包装材料和容器的相容性研究作为很重要的一部分技术要求列入其中。...
包材相容性研究,需要了解或分析包装组件材料的组成部分,药包材的组件很多情况不是单一的,比如一些注射剂药瓶,密封件是金属铝制的,瓶塞是橡胶的,瓶身是玻璃的。所以一定要对各个组件进行详细了解,除此之外,包装组件与药品的接触方式与接触条件以及药包材的整个生产工艺过程,都需要面面俱到的考察清楚,然后把相关资料提供给检测方。...
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