常见医疗器械生物学试验问题与实例分享讲师介绍杜思宏(Anson Du) SGS 生命科学 医疗器械专题讲师台湾TFDA 研检組 医疗器械生物相容性法规教育训练讲师7年医疗器械生物学测试及法规经验知名医疗企业ISO 10993生物学评价指定培训讲师协助多项医疗器械产品在中国NMPA、美国FDA及欧盟CE全球取证多年临床前动物实验经验,在医疗器械生物学评价检测领域方面具有丰富经验,主要研究国内外医疗器械法规...
先前的数据充分支持ON101的安全性,并且明确显现其促进创面愈合的治疗潜力。本项三期试验旨在通过与标准治疗的伤口护理亲水纤维敷料进行比较,评估ON101治疗DFU的效果。本项试验遵循美国食品药品管理局的“充分和良好对照的研究”,设计了一项随机、对照、评估者设盲的三期研究,以亲水纤维敷料为对照,评估每天2次局部使用ON101治疗DFU的疗效。...
高等植物的慢性毒性EN ISO 20079-2006 水质.测定水质和污水毒性对浮萍生物(青萍)影响.浮萍生长抑制试验EN ISO 10993-3-2003 医疗器械的生物评定.遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验;代替EN 30993-3-1999;ISO 10993-3-2003EN ISO 10993-5-1999 医疗器械的生物评定.第5部分:在试管内的细胞毒性试验 ISO 10993-5-1999...
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