(八)鉴于自2007年开始,除用于血源筛查和含有放射性核素外的体外诊断试剂已纳入医疗器械管理,2014年总局第5号令《体外诊断试剂注册管理办法》等文件中对体外诊断试剂的分类已经做了规定,因此,本《规则》增加了第七条“体外诊断试剂按照有关规定进行分类”。(九)对原《分类规则》第八条中的用语、释义及其顺序进行了修订。...
申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。五、开展医疗器械临床试验有哪些规定?...
国家药监局关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告(2022年第37号)国家药监局启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书,申请人可在国家药品监督管理局网上办事大厅提交药品、医疗器械产品注册申请,相关审评中心将进行审核,确认无误后财政部非税收入收缴管理系统将以短信形式向申请人发送电子缴款码,申请人可通过柜台缴款、自助终端、网上缴款、自助POS刷卡、银行汇兑、划缴缴款等方式进行缴款。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号