查看相关文件,是否明确了生产过程的洁净度级别;现场查看是否在相应级别洁净室(区)内进行生产,是否能避免生产中的污染。2.24.1(体外诊断试剂)对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理,避免造成传染、污染或泄漏等。2.25.1(体外诊断试剂)生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的,应当使用单独的空气净化系统,与相邻区域保持负压,排出的空气不能循环使用。...
诊断1菌阳肺结核痰涂片和/或结核分枝杆菌培养阳性,并具相应临床和影像学表现,可诊断。2菌阴肺结核诊断比较困难,符合以下4项中至少3项时临床诊断成立:(1)典型临床表现和影像学表现;(2)临床可排除其他非结核性肺部疾患;(3)结核菌素纯蛋白衍生物皮试(PPD试验)强阳性(硬结直径多20mm或不足20mm但有水疱或坏死的为强阳性); (4)诊断性抗结核治疗有效。...
药物分类1.早期杀菌活性药物指迅速杀伤结核菌,最大限度降低传染性的药物,主要包括异烟肼、利福平、链霉素、阿米卡星和乙胺丁醇等。2.灭菌活性药物消灭组织内(包括细胞内)的结核菌,最大限度减少复发,主要包括利福平、吡嗪酰胺(通常儿童不宜应用)和异烟肼。3.防止耐药的药物异烟肼、利福平、乙胺丁醇、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星和克拉霉素。...
培养基湿热灭菌“3.4.2湿热灭菌 灭菌过程应遵循生产商推荐的灭菌时间和温度的建议,并对灭菌过程予以确认,以确保灭菌后培养基的促生长能力,避免过度灭菌使培养基碳化造成降低其促生长性能。”在微生物实验室培养基灭菌或灭菌柜湿热灭菌验证时,单个容器的体积较小,而无菌工艺模拟试验用到的培养基量大,容易发生延长灭菌时间,升高灭菌温度的情况。...
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