实验室规模下按比例缩小的研究是产品完整性试验的第一部分。第二部分是在实际工艺条件下定期监测产品起泡点或者产品扩散流的趋势,作为验证的一部分。 5.7再验证 完成过滤工艺的验证之后,还应当定期评估产品性质和工艺条件,以确定是否需要进行再验证。产品、过滤器、工艺参数等变量中任何一个发生改变,均需要评估是否需要再验证。...
实验室规模下按比例缩小的研究是产品完整性试验的第一部分。第二部分是在实际工艺条件下定期监测产品起泡点或者产品扩散流的趋势,作为验证的一部分。 5.7 再验证 完成过滤工艺的验证之后,还应当定期评估产品性质和工艺条件,以确定是否需要进行再验证。产品、过滤器、工艺参数等变量中任何一个发生改变,均需要评估是否需要再验证。...
• 如果在验证中没有使用低泡点滤膜,那么在实际生产中所使用的标准溶液滤芯泡点值必须高于验证实验中所使用滤膜的最小泡点值。• 微生物截留验证研究中使用的过滤膜的物理完整性检测数值应包括在试验报告中。物理完整性检测应使用具有标准值的物料进行,如水、70/30%异丙醇、或其他溶液。微生物挑战试验前后均应进行完整性测试。...
在小规模下的实验通常用同等材质的膜片进行,比较过滤前后关键成分的含量变化。基于产品完整性试验• 应明确过滤器使用后完整性测试的润湿介质。 • 如果采用的润湿介质为药液,则应进行产品相关完整性标准的验证以支持该标准的确定。 • 实验室规模下按比例缩小的研究是产品完整性试验的第一部分。第二部分是在实际工艺条件下定期监测产品起泡点或者产品扩散流的趋势,作为验证的一部分。...
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