BS EN 15424:2007
医疗设备灭菌.低温蒸汽和甲醛灭菌器.医疗设备灭菌过程的制定,确认和常规控制的要求
Sterilization of medical devices. Low temperature steam and formaldehyde. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- 标准号
- BS EN 15424:2007
- 发布
- 2007年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 替代标准
- BS EN ISO 25424:2011
- 当前最新
- BS EN ISO 25424:2011
- 适用范围
- 该欧洲标准规定了医疗器械低温蒸汽和甲醛 (LTSF) 灭菌工艺的开发、验证和常规控制的要求。 注：虽然本标准的范围仅限于医疗器械，但它规定了要求并提供了可能适用于其他产品和设备的指导。 本欧洲标准适用于工艺开发商、灭菌设备制造商、待灭菌医疗器械制造商以及负责医疗器械灭菌的组织。 （参见 EN ISO 14937:2000，表 E.1）本欧洲标准涵盖使用低温蒸汽和甲醛的混合物作为灭菌剂且仅在低于环境压力的情况下工作的灭菌工艺。 排除 根据本标准要求验证和控制的灭菌过程不应被认为能够有效灭活海绵状脑病的病原体，例如痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。 特定国家针对可能受这些物质污染的材料的加工提出了具体建议。 该标准没有规定将医疗器械指定为“无菌”的要求。 EN 556-1 中给出了此类要求。 本标准没有规定用于控制医疗器械生产各个阶段的质量管理体系。 注：本标准并不要求在制造或再加工过程中拥有完整的质量管理体系，但在文本中的适当位置规范地引用了所需的此类体系的要素。 值得注意的是质量管理体系标准（参见 EN ISO 13485），该标准控制医疗器械生产或再加工的所有阶段，包括灭菌过程。 EN ISO 14937:2000 的 E.2 中给出了进一步的指导。 本标准没有规定与 LTSF 灭菌设施的设计和操作相关的职业安全要求。 本欧洲标准不涵盖用于测定甲醛和/或其反应产物的水平或残留物的分析方法。 本欧洲标准不包括灭菌前可能需要的准备措施，例如清洁、消毒和包装。
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