YY/T 1464-2022
医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

Development, validation and routine control requirements for low-temperature steam formaldehyde medical device sterilization process for sterilization of healthcare products

YYT1464-2022, YY1464-2022


 

 

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标准号
YY/T 1464-2022
别名
YYT1464-2022, YY1464-2022
发布
2022年
发布单位
国家药监局
当前最新
YY/T 1464-2022
 
 
被代替标准
YY/T 1464-2016
适用范围
本文件规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本文件适用于在负压条件下使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程。本文件不适用于对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。

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