如曾发现,氟康唑胶囊溶出度UV法测定,部分企业空白胶囊干扰可达20%,严重影响数据的真实性,建议改为HPLC法测定。三 、 溶出试验方法的区分力验证最理想的溶出度检测条件应可以区分可能影响制剂的生物药剂学行为的处方、生产工艺方面的变化。...
生物药剂学(BCS)分类(美国FDA ):第1类:高溶解度一高渗透性第2类:低溶解度一高渗透性第3类:高溶解度一低渗透性第4类:低溶解度一低渗透性高溶解度:单个制剂能在250mL,pH值1.0~8.0介质中溶解——相当于中国药典的“微溶”高渗透性:绝对生物利用度≥90%上述分类可以作为设定体外溶出度质量标准的依据,也可用于预测能否建立良好的体内-体外相关性的依据。...
生物药剂学(BCS)分类(美国FDA ):第1类:高溶解度一高渗透性第2类:低溶解度一高渗透性第3类:高溶解度一低渗透性第4类:低溶解度一低渗透性高溶解度:单个制剂能在250mL,pH值1.0~8.0介质中溶解——相当于中国药典的“微溶”高渗透性:绝对生物利用度≥90%上述分类可以作为设定体外溶出度质量标准的依据,也可用于预测能否建立良好的体内-体外相关性的依据。...
摘要:测定火工品工业废水中铁(Ⅱ、Ⅲ)氰络合物的原子吸收分光光度法。 适用于火工品生产厂工厂排出口废水中铁(Ⅱ、Ⅲ)氰络合物含量的测定。 当取样体积为25mL,铁(Ⅱ、Ⅲ)氰络合物的最低检出浓度为0.5mg/L;测定浓度范围为2~10mg/L。 1 主题内容与适用范围1.1 主题内容本标准规定了测定火工品工业废水中铁(Ⅱ、Ⅲ)氰络合物的原子吸收分光光度法。 ...
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