DIN EN ISO 11135-1:2007
卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求(ISO 11135-1-2007)

Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135-1:2007); English version of DIN EN ISO 11135-1:2007-08

作废

标准号

DIN EN ISO 11135-1:2007

发布

2007年

发布单位

德国标准化学会

替代标准

DIN EN ISO 11135:2014

当前最新

DIN EN ISO 11135:2014

 

 

适用范围

ISO 11135 的这一部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求。注 1：虽然 ISO 11135 本部分的范围仅限于医疗器械，但它规定了可能适用于其他医疗保健产品的要求并提供了指导。根据 ISO 11135 本部分要求验证和控制的灭菌过程不能有效灭活海绵状脑病的病原体，例如痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。特定国家针对可能受这些物质污染的材料的加工提出了具体建议。注 2：参见 ISO 22442-1、ISO 22442-2 和 ISO 22442-3 等。 ISO 11135 的这一部分没有详细说明将医疗器械指定为无菌的具体要求。注 3：请注意将医疗器械指定为“无菌”的国家或地区要求。例如，参见 EN 556-1 或 ANSI/AAMI ST67。 ISO 11135 的这一部分没有指定用于控制医疗器械生产所有阶段的质量管理体系。注 4：有效实施已定义和形成文件的程序对于医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制是必要的。这些程序通常被认为是质量管理体系的要素。 ISO 11135 的这一部分并不要求在制造或再加工过程中拥有完整的质量管理体系，但在文本中的适当位置规范地引用了控制灭菌过程所需的最低限度的质量管理体系要素。 （特别参见第 4 条）。提供医疗器械的国家和/或地区法规可能要求实施完整的质量管理体系并由第三方对该体系进行评估。 ISO 11135 的这一部分没有规定与环氧乙烷灭菌设施的设计和操作相关的职业安全要求。注 5：有关安全性的更多信息，请参阅参考文献中的示例。还可能存在国家或地区法规。注 6：环氧乙烷有毒、易燃、易爆。值得注意的是，一些国家可能存在对处理环氧乙烷和使用环氧乙烷的场所提出安全要求的法规。 ISO 11135 的这一部分不涵盖通过将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物直接注射到单个产品包装中的灭菌或连续灭菌过程。 ISO 11135 的这一部分不包括测定残留环氧乙烷和/或其反应产物水平的分析方法。注 7：更多信息参见 ISO 10993-7。注 8：请注意可能存在规定医疗器械和产品表面或内部环氧乙烷残留量限值的法规。

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