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18279.1-2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求部分代替: GB 18279-20002017-01-0190GB/T 18279.2-2015医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南部分代替: GB 18279-20002017-07-0191GB 18281.1-2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分...
(七十二)YY/T 1302.2-2014《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求》本标准适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程。本标准规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的相关要求,为生产企业对环氧乙烷灭菌的过程参数的开发与控制提供了指导,也为相关生产过程的质量控制和监管工作提供了理论依据。...
生产无菌医用口罩,涉及到灭菌工序。目前绝大部分企业选择的是环氧乙烷(EO)灭菌设备。民用口罩常规不会使用环氧乙烷消毒灭菌。如果使用环氧乙烷消毒的会在产品包装上标注“经环氧乙烷消毒”,环氧乙烷残留量必须检测合格才能上市。公众用于新冠防控的口罩需关注佩戴密封性(口罩结构和脸面密合程度)、过滤效率(口罩材料决定),医用口罩还会根据使用要求关注口罩的表面抗湿性(防液体喷溅)和消毒灭菌性能(无菌操作)。...
.pdf编制说明.pdf2021/9/5420201957-Q-464大型压力蒸汽灭菌器技术要求征求意见稿.pdf编制说明.pdf2021/9/14520010289-Q-361鼠疫自然疫源地及动物鼠疫流行判定标准征求意见稿.pdf编制说明.pdf2021/9/4620201955-Q-464医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求征求意见稿.pdf编制说明.pdf2021...
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