36、查看辅料库内,无字纸箱(批号1702001)6kg入库、发放记录,标识于2017年2月22日由QC人员马磊取样检验,但该物料检验报告显示已于2017年2月21日取样并检验;37、原辅料库内部分物料未贴物料合格标签,未严格执行该公司现行《物料和产品标识控制程序》。...
4、 精密仪器室高效液相色谱仪型号EasySep-1020(2台)与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码,工作站软件未设置。5、企业部分检验用仪器如红外分光仪等未安装审计追踪功能(计算机化系统附录16条)。6、企业未明确计算机系统操作人员和管理人员的权限。(计算机化系统附录第14条)7、企业检验中心所有检测设备工作站均不具备或未开通审计追踪功能。...
(6) 文件制定不合理,如:检验用剧毒药品管理制度,企业实际无检验用剧毒药品;乙醇的内控质量标准没有红外鉴别项。 (7) 批生产记录填写不完整,制粒、内包工序物料平衡未填写。 (8) 企业部分记录修改不规范,直接在原数字上涂改。 (9) 工艺规程对部分工艺操作规定不详细,如:未规定钢瓶置换操作排放余压大小,未规定何种情况需抽真空进行置换。 ...
第二部分标题为灭菌水,适用于灭菌纯化水、灭菌注射用 水、灭菌吸入用水和灭菌冲洗用水。灭菌水部分包括第②阶段检查相似的电导率规定, 因为本部分用实验室检验,灭菌水用批量水制得,批量水已经通过了三阶段电导率检查。实质上,通则水电导率测定法〈645〉中的灭菌水项下,电导率标准的主要对象是包装溶出物。...
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