第二部分标题为灭菌水,适用于灭菌纯化水、灭菌注射用 水、灭菌吸入用水和灭菌冲洗用水。灭菌水部分包括第②阶段检查相似的电导率规定, 因为本部分用实验室检验,灭菌水用批量水制得,批量水已经通过了三阶段电导率检查。实质上,通则水电导率测定法〈645〉中的灭菌水项下,电导率标准的主要对象是包装溶出物。...
(5)文件制定不合理,如:二级反渗透装置标准操作规程未规定进水口、出水口的电导率控制范围;未对医用氧的有效期超过包装容器的检定效期的情况做相应的管理规定。 (6) 文件制定不合理,如:检验用剧毒药品管理制度,企业实际无检验用剧毒药品;乙醇的内控质量标准没有红外鉴别项。 (7) 批生产记录填写不完整,制粒、内包工序物料平衡未填写。 (8) 企业部分记录修改不规范,直接在原数字上涂改。 ...
悬浮粒子监测方法 除取样点的选择和数量、取样量和取样时间外,药品洁净实验室悬浮粒子 的监测参考《医药工业洁净室(区)浮粒子的测试方法》的现行国家标准进行。取样点的选择和数量 取样点的选择应具有代表性,应考虑洁净室布局、 设备配置和气流系统的特点,可以根据风险情况在最少取样点数量基础上增加 取样点。推荐最少取样点数量(NL)见表 2。 ...
(第158条)5、个别检验记录不规范,如微生物限度检查、洁净度监测的沉降菌和浮游菌检查项目中,培养记录中只记录培养皿放入培养箱和观察的日期,未记录具体时间。(第223条)6、查阅《2017年度水系统质量回顾报告》(AQR-SXT-2017),企业只将纯化水、注射用水日常监测的数据进行了罗列汇总,并未运用统计学等工具对数据进行分析,查找不良趋势和00T等情况。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号