三、性能验证和性能确认为保证检验质量,临床实验室在正式开展日常检测之前,应对其检测试剂方法或系统进行性能验证(verification)或性能确认(validation)。性能验证在广义上的概念是指通过提供客观证据证明特定的要求得到满足。而美国的CLIA中的性能验证术语特指使用某特定检测试剂或系统的实验室按照所提供的试剂盒或检测系统说明书使用时,能复现生产厂家所宣称的检测性能。...
参考文献[1] 国家食品药品监督管理局,YY/T 0688.2-2010 《临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价》,中国标准出版社,北京:2010.[2] Verification and validation of procedures in the clinical microbiology laboratory . Cumitech 31A....
若检测项目无PT提供者, 建议与具备ISO 15189认可资质的实验室进行比对或采用其他替代评估方式[15], 如留样复测、加标回收或检测参考物质等。室间质评样本的检测 室间质评样本需按临床样本同样的操作流程进行检测。室间质评结果的评价[16] 在室间质评结果评价中, 当可接受结果≥ 80%时, 实验室的检测能力是合格的。...
文章中,研究人员从以下几方面进行了阐述,1)转移性实体瘤中的ctDNA;2)免疫疗法反应的基因组关联性;3)从临床试验到临床应用;4)ctDNA的动态变化和疗法反应;5)获得性耐药性的识别和特性分析;6)癌前诊断和筛查;7)引入基于ctDNA的癌症筛查;8)基于ctDNA的临床试验设计等。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号