ISO 14630:2008
非有源外科植入物.一般要求

Non-active surgical implants - General requirements


标准号
ISO 14630:2008
发布
2008年
发布单位
国际标准化组织
替代标准
ISO 14630:2012
当前最新
ISO 14630:2012
 
 
适用范围
本国际标准规定了无源外科植入物（以下简称植入物）的一般要求。 本国际标准不适用于牙种植体、牙科修复材料、经牙髓和经根根植入物、人工晶状体和利用活动物组织的植入物。 在安全方面，本国际标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求，以及证明符合这些要求的测试。 附加测试给出了 Q( 在 2 级和 3 级标准中提及。 注：本国际标准不要求制造商拥有适当的质量管理体系。 但是，质量管理体系的应用，例如 ISO 中描述的体系13485 可能适合帮助确保植入物达到其预期性能。

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