DANSK DS/EN 12011:1998
与非有源外科植入物一起使用的仪器一般要求

Instrumentation to be used in association with non-active surgical implants - General requirements

与非有源外科植入物一起使用的仪器一般要求, 您可以免费下载预览页

标准号: DANSK DS/EN 12011:1998
发布: 1998年
发布单位: SCC
当前最新: DANSK DS/EN 12011:1998

适用范围: W/DS/S BY DS/EN ISO 16061 本标准规定了与无源外科植入物一起使用的器械的一般要求。这些要求适用于制造的器械以及翻新后重新供应的器械。

DANSK DS/EN 12011:1998相似标准

NP EN 12011-2000 与无源外科植入物一起使用的仪器．一般要求 BS EN 12011:1998 与无源外科植入物一起使用的仪器.一般要求 NS-EN 12011:1998 与无源外科植入物一起使用的仪器一般要求 ISO 16061:2021 与非有源外科植入物共同使用的仪器. 一般要求 UNE-EN 12011:1998 与非主动外科植入物一起使用的仪器一般要求

186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）

/T 0616.1—2016《一次性使用医用手套第1部分：生物学评价要求与试验》75YY/T 0616.2—2016《一次性使用医用手套第2部分：测定货架寿命的要求和试验》76YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》77YY/T 0652—2016《植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离和表征》78YY/T 0734.4...

共86项！2020年医疗器械行业标准制修订计划启动

A2020051-T-SH51医用电气设备第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求修订强制性全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所A2020052-Q-SH52一次性使用注射针识别色标修订推荐性全国医用注射器（针）标准化技术委员会上海市医疗器械检测所N2020053-T-SH53手术植入物 有源植入式医疗器械第5部分：循环支持器械制定强制性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会上海市医疗器械检测所...

CFDA颁布第一批120项医疗器械行业标准

113.YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》　　本标准适用于体外诊断试剂生产，医学实验室一般试剂配制，仪器及器械清洗等用的纯化水。试剂生产有特殊要求时，参照相关标准或制定特殊要求(例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求；分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等)。本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。　　...

FDA 开发免疫分析和动物模型评估疫苗对疾病安全有效性

具体来说，指南适用于以下产品：　　集成单一单元 — 即，医疗器械和/或器械部件与药品形成一个不可重复使用的集成产品，并且药品的作用是主要的。对于集成产品，欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）附录 I 中规定的相关一般安全性和性能要求适用于器械的安全和性能。　　共包装 — 即，医疗器械与药品一起包装。　　...

DANSK DS/EN 12011:1998与非有源外科植入物一起使用的仪器 一般要求