进口商及制造商可以倚靠其他业者(例如外国制造商)的检测结果或制作的证明为基础,为本身零部件或制成品制作合格证明,条件是须符合美国联邦法典第16篇第 1109 部分的规定。 重大转变:假如某种儿童产品的设计或制造过程经过重大转变,包括零部件的采购来源有所改变,会影响产品符合适用规例的能力,制造商必须把经历重大转变的产品样本交予第三方合格评估机构进行检测。检测可以局限于制成品的某部分或某部件。 ...
C类和D类设备的制造商还应为每台设备编制年度定期安全更新报告,总结相应计划中收集的市场后监测数据分析的结果和结论。这应符合IVDR第 81条的要求。 EURL的产品验证制造商应提供相关通用规范的参考。如果设备 device是 D类,但没有通用规格,则必须对此进行明确规定。第7部分:稳定性 稳定性1)保质期通常被认为是设备在首次使用前可以存放在包装中的时间。...
若代理商投标,需出具主要投标产品的制造商的投标授权书,同时相关制造商失去其所授权产品的投标资格。 (3)凡在中国境内的制造商和代理商注册资本金须在500万元(含)以上。 (4)符合政府采购法第22条的规定。 (5)按本招标邀请的规定获取招标文件。 ...
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