1 Esta Norma especifica os requisitos para a valida??o, o controlo e a monitoriza??o do processo de esteriliza??o por radia??o dos dispositivos médicos. ? aplicável aos irradiadores de raios gama de tipo contínuo ou descontínuo utilizando os radionuclideos 60Co ou B7Cs e aos irradiadores utilizando electr?es produzidos por máquinas com uma energia máxima de 10 MeV.
2 Esta Norma especifica os requisitos que asseguram que um produto submetido ao processo de esteriliza??o absorve efectivamente uma dose pré-determinada.
3 Esta Norma Europeia n?o descreve o sistema de garantia da qualidade para todas as fases de fabrico.
NOTA: Chama-se a aten??o para as Nonnas dos sistemas da qualidade (ver EN 46001 ou EN 46002) que controlam todas as fases de fabrico, incluindo o processo de esteriliza??o. N?o é requisito da presente Norma dispor de um sistema da qualidade completo durante o fabrico, mas s?o necessários certos elementos desse sistema, os quais s?o referidos nos locais adequados ao longo do texto.
4 Esta Norma Europeia inclui a determina??o da dose máxima mas n?o inclui especificamente a avalia??o se o produto está apto para o fim a que se destina após a esteriliza??o por radia??o.
5 Esta Norma Europeia n?o aborda os requisitos de protec??o contra a radia??o associados ao funcionamento das instala??es de irradia??o.
NOTA: Chama-se a aten??o para a existência de regulamenta??es nacionais em alguns países que estabelecem os requisitos de seguran?a para o funcionamento das instala??es de irradia??o.