4、方法学考察内容在研究制定中药制剂质量标准时,对于所选定的定量方法要进行方法学考察,以保证测定结果准确可靠。其主要内容包括线性与范围试验、稳定性试验、精密度试验、重复性试验、专属性试验、定量限、加样回收率试验、耐用性试验等。在这些试验内容符合定量要求的前提下,才能最终确定分析条件。记录和检验报告1、记录中药制剂质量检测必须要有完整的原始记录,记录要真实、完整、清晰、具体。...
ChP2015检验项目和验证指标CDE电子刊物《HPLC法校正因子研究中的几个问题》一文记载,在一般情况下,校正因子可视具体情况通过如下几种方法测定:(1)单浓度点测定(2)多浓度点测定(3)标准曲线法测定(4)吸收系数比值法其中,(1)和(2)法较为简捷,可以快捷地量化特定杂质与主成分紫外吸收特征的差异,多用于评估采用主成分自身对照法定量杂质时是否需要校正。...
将母液与稀释液按比例稀释配制成含固量为定量的基料。 将过滤后的基料加人增塑剂增韧剂高速搅拌,充分混溶后,再投入定量溶液,加人云母粉石英粉滑石粉等填料,高速搅拌后加人防老剂颜料一产品检验合格后进库待售。 废塑料的自然降解众所周知废塑料难以自然降解,在自然状态下环境中残留时间很长。 ...
ChP2015检验项目和验证指标CDE电子刊物《HPLC法校正因子研究中的几个问题》一文记载,在一般情况下,校正因子可视具体情况通过如下几种方法测定:(1)单浓度点测定(2)多浓度点测定(3)标准曲线法测定(4)吸收系数比值法其中,(1)和(2)法较为简捷,可以快捷地量化特定杂质与主成分紫外吸收特征的差异,多用于评估采用主成分自身对照法定量杂质时是否需要校正。...
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