CNS 14393-9-2005
医疗器材生物性评估－第9部：潜在降解产物之鉴别及定量分析架构

Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products

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标准号

CNS 14393-9-2005

发布日期

2005年03月25日

实施日期

2005年03月25日

废止日期

无

国际标准分类号

11.100

发布单位

CN-CNS

适用范围

本标准适用于提供医疗器材潜在与观测的生物降解系统性评估医疗器材及生物降解研究的设计与效能的通则。本标准不适用于：(1) 活体组织工程产品；(2) 以机械程序产生降解产物的研究方法。产生此种降解产物所采用的研究方法会在特定产品标准中描述；(3) 非降解产物的可溶出成分