BS EN ISO 22442-3:2008由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2008-02-29,并于 2008-02-29 实施。
BS EN ISO 22442-3:2008 在中国标准分类中归属于: C37 医疗设备通用要求。
BS EN ISO 22442-3:2008 由 BS EN 12442-3:2000 医疗设备制造中使用的动物组织及其衍生物.第3部分:病毒和传染性试剂消除和/或钝化的验证 变更而来。
ISO 22442 的本部分规定了在利用动物组织或动物组织衍生产品制造医疗器械(不包括体外诊断医疗器械)期间对病毒和 TSE 制剂的消除和/或灭活进行验证的要求,这些器械是非动物组织或源自动物组织的产品。 可行或已变得不可行。 它适用于 ISO 22442-1 中描述的风险管理流程的要求。 它不包括其他传染性和非传染性病原体。 注 1:ISO 22442-1 中描述了风险分析和管理。 当用于医疗器械的动物组织的处理时,用于灭菌的常规方法尚未被证明能够完全有效地灭活传染性海绵状脑病的病原体。 选择性采购极其重要(参见 ISO 22442-1 和 ISO 22442-2)。 注 2:ISO 11135、ISO 11137、ISO 11737-1、ISO 13408、ISO 14160、ISO 14937 和 ISO 17665 可能与细菌、霉菌和酵母相关(参见参考书目)。 ISO 22442 的这一部分不涵盖医疗器械中人体组织的使用。 ISO 22442 的这一部分没有指定用于控制医疗器械生产所有阶段的质量管理体系。 注 3:ISO 22442 的这一部分并不要求在制造过程中拥有完整的质量管理体系,但它确实规定了质量管理体系的某些要素的要求。 人们关注控制医疗器械生产或再加工所有阶段的质量管理体系标准(参见 ISO 13485)。 ISO 22442 本部分要求的质量管理体系要素可以构成符合 ISO 13485 的质量管理体系的一部分。 ISO 22442 本部分不考虑任何消除和/或灭活方法对适用性的影响。 医疗器械的预期用途。
MCD,疯牛病,克雅氏病和vCJD的一类疾病称为传染性海绵状脑病(TSE)的所有成员。看样子,有些人的基因预先出售对发展海绵状脑病。这意味着,感染疾病的风险,不等于所有的人。有些人可能会更危险,其他人可能有一种天然的保护。 避免食用牛的部分,有可能携带感染(脑,地面产品,其中可能包括热狗,腊肠,或某些午餐肉)。请记住,这是可能的,肌肉可能携带的疾病,尽管这在低得多的数量进行朊病毒。...
rabbit prion protein及其I173V突变体的溶液结构 兔子是极少数能抵抗传染性海绵状脑病(TSE)的哺乳动物之一。研究表明,兔朊病毒蛋白(PrPC)与大多数哺乳动物的PrPC不同,它不发生PrPC→PrPSc的构象转变,但其分子机制尚不清楚,预期与兔PrPC蛋白的空间结构和动力学特性紧密相关。 ...
如BSE(可传染性海绵脑病)/TSE(疯牛病)的风险。”TSE可传染性海绵状脑病(Transmissible Spongiform Encephalopathy)是一种区别于普通流行病的人兽共患病,其病原体是一种具有传染性的、未知功能的糖蛋白,命名为蛋白质感染颗粒,即朊病毒。它最常发生在反刍类动物如牛,即BSE疯牛病(Bovine Spongiform Encephalopathy)牛海绵状脑炎。...
事实上,以库鲁为代表的获得性朊病毒病只占5%左右。遗传性的朊病毒病没有明显的性别偏好,相比于偶发,常在更年轻的时候表现出来,偶发的高峰年龄是67岁。 库鲁病是历史上第一个已记载的人类朊病毒病,而痒病是已知最久的传染性海绵状疾病(TSE)。...
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