BS EN ISO 22442-3:2007
利用动物组织及其衍生物的医疗器械 病毒和传染性海绵状脑病（TSE）制剂的消除和/或灭活验证
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents
2008-02
- 标准号
- BS EN ISO 22442-3:2007
- 发布
- 2008年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 替代标准
- BS EN ISO 22442-3:2008
- 当前最新
- BS EN ISO 22442-3:2008
- 适用范围
- BS EN ISO 22442-3:2007 利用动物组织及其衍生物的医疗设备。 病毒和传染性海绵状脑病 (TSE) 制剂消除和/或灭活的验证 为了确保医疗器械的安全，可以采用两种补充方法（参见 BS EN ISO 22442-1）来控制组织的潜在污染。 这些通常是： • 选择源材料以尽量减少病毒和/或 TSE 制剂的污染（参见 BS EN ISO 22442-1 和 BS EN ISO 22442-2） • 提供有效的科学证据来证明生产过程消除或消除病毒的能力。 灭活病毒和/或 TSE 因子 (BS EN ISO 22442-3)。 BS EN ISO 13485:2003 医疗器械规定了监管用途医疗器械质量体系的要求。 质量管理体系。 出于监管目的的要求。 质量管理体系标准认识到，对于制造中使用的某些流程，该流程的有效性无法通过产品的后续检查和测试来完全验证。 病毒和 TSE 因子的消除和/或灭活是特殊过程的一个例子，因为过程功效无法通过产品的检查和测试来验证。 因此，需要特别考虑以下因素： 所用工艺和材料的定义 常规使用前进行充分的灭活验证 制造过程中工艺的性能监控 适当的设备维护 员工培训。 历史上，在制造过程中存在许多未知或未怀疑的病毒污染的情况。 因此，对制造过程的评估可以提供...
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