ISO 14155-1:2002 定义了医疗器械临床研究的实施和执行程序。
它规定了一般要求，旨在： 保护人类受试者；确保临床研究的科学进行；协助申办者、监察员、调查员、伦理委员会、监管机构和参与医疗器械合格评定的机构。
ISO 14155-1:2002 规定了进行临床研究的要求，以便在模拟正常临床使用的临床研究期间确定医疗器械的性能，揭示正常使用条件下的不良事件，并允许评估医疗器械的性能。
考虑到医疗器械的预期性能，可接受的风险，规定了医疗器械临床研究的组织、实施、监测、数据收集和记录的要求，适用于其临床研究的医疗器械的所有临床研究正在对人类受试者进行性能和安全性评估。
ISO 14155-1:2002 不适用于体外诊断医疗器械。