BS EN ISO 15197:2003由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2003-05-27,并于 2003-05-27 实施,于 2013-06-30 废止。
BS EN ISO 15197:2003 在中国标准分类中归属于: C38 普通诊察器械,在国际标准分类中归属于: 11.040.55 诊断设备。
本国际标准规定了测量毛细血管血样中葡萄糖浓度的体外血糖监测系统的要求,以及目标用户性能验证和验证的程序。 这些系统旨在供非专业人士进行自我测试以管理糖尿病。 本国际标准适用于此类系统的制造商和负责评估这些系统性能的其他组织(例如监管机构和合格评定机构)。 这个国际标准没有吗?对可能影响这些系统性能的所有可能因素进行全面评估, ?与用于诊断糖尿病的葡萄糖浓度测量有关,?解决糖尿病管理的医学方面,或者?适用于按序数尺度得出结果的测量程序(例如目视、半定量测试方法)。
在中国标准分类中,生物毒性涉及到标准化、质量管理、肥料与土壤调理剂、标志、包装、运输、贮存综合、海洋环境物质分析方法、流动污染源分析方法、基础标准与通用方法、废气排放污染物分析方法、医疗器械综合、土壤、水土保持、土壤环境质量分析方法、合成树脂、塑料基础标准与通用方法、润滑油、环境卫生、水环境有毒害物质分析方法、医疗设备通用要求、噪声、振动测试方法、环境污染物监测方法、工业废渣污染物分析方法、电力试验技术...
35项强制性国家标准制修订计划 据国家标准委官网近日消息,经研究,国家标准化管理委员会决定下达《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》等35项强制性国家标准制修订计划。...
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