BS EN ISO 15197:2003
体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
2013-06
- 标准号
- BS EN ISO 15197:2003
- 发布
- 2003年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 替代标准
- BS EN ISO 15197:2013
- 当前最新
- BS EN ISO 15197:2015
- 适用范围
- 本国际标准规定了测量毛细血管血样中葡萄糖浓度的体外血糖监测系统的要求，以及目标用户性能验证和验证的程序。 这些系统旨在供非专业人士进行自我测试以管理糖尿病。 本国际标准适用于此类系统的制造商和负责评估这些系统性能的其他组织（例如监管机构和合格评定机构）。 这个国际标准没有吗？对可能影响这些系统性能的所有可能因素进行全面评估， ?与用于诊断糖尿病的葡萄糖浓度测量有关，？解决糖尿病管理的医学方面，或者？适用于按序数尺度得出结果的测量程序（例如目视、半定量测试方法）。
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