高效过滤器(HEPA)一般是指对粒径≥0.3μm粒子的捕集效率在99.97%以上的过滤器,通常作为企业洁净室的末端过滤装置,用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间 的高效过滤 器进行检漏测试,确保其符合要求,是保证车间洁净环境的重要手段之一。...
在完成可提取物或者浸出物试验后,应针对过滤器可提取物或浸出物的种类和含量,结合药品最终剂型中的浓度、剂量大小、给药时间、给药途径等对结果进行安全性评估,以评估可提取物和浸出物是否存在安全性风险。 5.4 化学兼容性试验 化学兼容性试验用来评估在特定工艺条件下,待过滤介质对过滤装置的化学影响。 化学兼容性试验应涵盖整个过滤装置,不只是滤膜。试验的设计应考虑待过滤介质性质、过滤温度和接触时间等。...
高效过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97% 以上的过滤器,通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置,用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试,确保其符合要求,是保证车间洁净环境的重要手段之一。...
在实验室的特殊区域(例如有防静电要求的区域)或BSL3和BSL-4实验室要求使用专用鞋(例如一次性或橡胶靴子)。8.5 呼吸防护当要求使用呼吸防护装备(如面具、个人呼吸器、正压服等)时,其使用和维护的作业指导书应包括在相应活动的安全操作程序手册中。呼吸器应只能按照作业指导书及培训的要求使用。应安排工作场所监控、医学评估和对呼吸器使用者的监督,以确保其始终正确使用该类装备。...
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