征求意见稿:在完成可提取物或者浸出物试验后,应针对过滤器可提取物或浸出物的种类和含量,结合药品最终剂型中的浓度、剂量大小、给药时间、给药途径等对结果进行安全性评估,以评估可提取物和浸出物是否存在安全性风险。十四. 化学兼容性的目的传闻版:过滤工艺化学兼容性研究的目的是用来评估在特定工艺条件下过滤装置与料液的化学相容性,以避免可能的过滤器受损或变形,以防止料液受到浸出物或颗粒物的污染。...
5.4 化学兼容性试验化学兼容性试验用来评估在特定工艺条件下,待过滤介质对过滤装置的化学影响。化学兼容性试验应涵盖整个过滤装置,不只是滤膜。试验的设计应考虑待过滤介质性质、过滤温度和接触时间等。试验过程中的过滤时间应达到或者超过实际生产过程的最长工艺时间,过滤温度应达到或者超过生产过程的最高温度。...
但由于系统或环境温度变化而产生的冷凝水则可能会导致气体过滤不畅,严重时会导致系统或滤器损坏。如有必要,应在过滤管线上的合理位置安装冷凝水排放装置。对于罐体呼吸用过滤器,应根据实际情况决定是否安装加热套,以保证气体顺利通过滤芯。...
如果感染性废弃物需运出实验室处理,则必须根据国家或国际的相应规定,密封于不易破裂的、防渗漏的容器中。(13)供水管必须安装防逆流装置。真空管道应采用装有液体消毒剂的防气阀和HEPA过滤器或相当产品进行保护。备用真空泵也应用防气阀和过滤器进行适当保护。(14)三级生物安全水平的防护实验室,其设施设计和操作规范应予存档。...
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