YY 0648-2008由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2008-04-25,并于 2009-12-01 实施。
YY 0648-2008 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合,在国际标准分类中归属于: 11.100 实验室医学。
YY 0648-2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求.第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求的最新版本是哪一版?
最新版本是 YY 0648-2008 。
除下述内容外,GB 4793.1中的该章适用。 替换: 本标准适用于预期用作体外诊断(IVD)医用目的,包括自测体外诊断医用目的的设备。 体外诊断医用设备,无论单独或组合使用,是制造商预期用于体外样品检查,这些样品包括来自人体的血和组织样本,其单独或主要目的是为下面一个或几个方面提供信息: •一种生理或病理状态;或 •一种先天异常; •确定潜在受体的安全性和相容性; •治疗措施的监测。 自测体外诊断医用设备是制造商预期由非专业人员在家庭环境中使用。 不包括在本标准范围内的设备 增加: 增加下面第二段: 普通实验室使用的产品不是体外诊断医用设备,除非根据它们的特征,这些产品被制造商专门预期用于体外诊断检查。
A2020044-T-SH44医用电气设备 第2-77部分:采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求制定强制性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020045-Q-SH45医用电气设备 第2-78部分:康复、评估、补偿或缓解医用机器人基本安全和基本性能的专用要求制定强制性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020046-Q-SH46电动手术台修订推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所...
-2000IEC 60601-2-18:200924国家药品监督管理局320183245-Q-464医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求强制修订GB 9706.20-2000IEC 60601-2-22: 2007+AMD1:201224国家药品监督管理局420183246-Q-464心血管植入物 人工心脏瓣膜 第1部分:通用要求强制修订GB 12279-2008ISO 5840-...
/T 0467—2016《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》70YY/T 0486—2016《激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求》71YY/T 0496—2016《牙科学铸造蜡和基托蜡》72YY/T 0506.2—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和试验方法》73YY/T 0586—2016《医用高分子制品 X射线不透性试验方法》74YY...
3.2 国内相关规范要求及应用 GB 16895.24—2005建筑物电气装置第7-710部分: 特殊装置或场所的要求 医疗场所、JGJ 16—2008民用建筑电气设计规范和JGJ 312—2013医疗建筑电气设计规范均对医疗场所进行了分类: 医疗场所分为0类场所、1类场所和2类场所。其中0类场所、1类场所医疗电气设备不接触患者、接触躯体外部或断电不危及生命的非重要治疗场所。...
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