ISO 12189:2008
外科植入物.可植入脊骨器械的机械测试.使用前端支持的脊骨植入组件的疲劳试验方法
Implants for surgery - Mechanical testing of implantable spinal devices - Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support
ISO 12189:2008相似标准
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186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）
—2016《外科植入物可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件》99YY/T 1428—2016《脊柱植入物相关术语》100YY/T 1429—2016《外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法》101YY/T 1430—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法》102YY/T 1431—2016《外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线》103YY...
CFDA颁布第一批120项医疗器械行业标准
本标准规定了外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和测试技术。本标准所述材料可用于多孔状和粉末状外科植入物，也可用于外科器械的涂层，但不包括药物输送系统。本标准不适用于合成羟基磷灰石、羟基磷灰石涂层，氧化铝陶瓷，α-和β-磷酸三钙以及白磷钙石。 85.YY/T 0965-2014《无源外科植入物人工韧带专用要求》 本标准适用于临床使用的纺织型人工韧带植入物(或称为韧带植入物、韧带植入体)。...
NMPA《2021年度医疗器械注册工作报告》
与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术，目前取得中国和美国多项专利，属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比，关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。该产品可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要，具有重要的社会效益。（三十一）人工角膜：该产品由镜柱和支架组成。...
2021中关村前沿大赛“中关村银行杯”医疗器械领域决赛即将开始
这种内固定物应能满足上述各种对内固定物的要求，有望形成一种新的可广泛应用的内固定物。13.北京华钽生物科技开发有限公司项目名称：抗感染骨/齿科植入医疗器械产业化开发项目简介：利用物理气相沉积技术，将钽优良的生物相容性和银独特的抗菌性进行融合，设计出钽-银合金亲生物薄膜。从材料的源头，用一种创新技术解决了植入物的感染、排异与有害离子释放问题。...