3.ISPE(国际制药工程协会)建议2013年8月国际制药工程学会(ISPE)成立了一个混合均匀性和含量均匀性小组,旨在讨论评估混合均匀性和含量均匀性的方法。ISPE混合均匀性/含量均匀性小组发表的两篇著名的论文:①“评估混合和含量均匀性的建议:对已撤销的 FDA 分层抽样指南草案的改进”。...
取消了ISO/IEC17025:2005的5.2.4注中对“工作描述”应包含内容的解释,工作描述中应包含的内容由实验室根据自身情况来定。8.实验室设施和环境条件对设施和环境的要求,与ISO/IEC17025:2005相比没有显著差异,语言表述更为精炼,并明确对设施控制措施应定期评估。取消了对内务管理的要求,因其与能力并不直接相关,是一种良好的实验室操作规范。9....
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