ASTM F702-98a(2003)
医用聚砜树脂标准规范

Standard Specification for Polysulfone Resin for Medical Applications

被代替

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标准号

ASTM F702-98a(2003)

发布

1998年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F702-10

当前最新

ASTM F702-18

 

 

适用范围

1.1 本规范涵盖用于医疗应用的聚砜树脂（聚（氧基-对亚苯基磺酰基-对亚苯基氧基-对亚苯基异丙叉-对亚苯基））（如术语 D 883 中所定义）。本规范提供了这种热塑性塑料的要求和相关测试方法，该热塑性塑料旨在用于制造医疗器械或医疗器械组件。
1.2 与任何材料一样，某些特性可能会因加工技术（例如模制、挤出）而改变。 、机械加工、灭菌等）特定应用所需的。因此，应使用适当的测试方法评估该树脂的制造形式的性能，以确保安全性和有效性。
1.3 在成功完成适合预期应用的生物相容性评估之前，该树脂在医疗器械中的使用应仅限于非植入应用。1.4由含有着色剂、填料、加工助剂或其他添加剂的聚砜树脂以及含有聚砜的聚合物共混物组成的塑料化合物的生物相容性不应仅基于树脂相容性来假设。它们的生物相容性必须通过使用适合预期应用的评估方法测试最终（最终用途）组合物来确定。请注意，化合物或混合物中所含添加剂产生的提取物的类型、水平和生物效应可能还必须针对某些最终用途应用进行评估。
1.5 本标准中的所有值均采用 SI 单位，并采用 SI 单位英寸-磅单位在适用的情况下在括号中给出。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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