如果微生物截留试验的目的是验证过滤工艺中特定膜材的细菌截留效能,那么使用滤膜是能满足需要的。微生物截留试验中所用的滤膜必须和实际生产中所用过滤器材质完全相同,并应包括多个批次(通常三个批次)。其中至少应有一个批次为低起泡点(低规格)滤膜。为了在微生物挑战试验中实施最差条件,一般需要使用完整性测试的数值非常接近过滤器生产商提供的滤器完整性限值的滤膜(例如不高于标准完整性限值的110%)。...
如果微生物截留试验的目的是验证过滤工艺中特定膜材的细菌截留效能,那么使用滤膜是能满足需要的。微生物截留试验中所用的滤膜必须和实际生产中所用过滤器材质完全相同,并应包括多个批次(通常三个批次)。其中至少应有一个批次为低起泡点(低规格)滤膜。为了在微生物挑战试验中实施最差条件,一般需要使用完整性测试的数值非常接近过滤器生产商提供的滤器完整性限值的滤膜(例如不高于标准完整性限值的110%)。...
我们担心交叉污染的可能性。”另一封由FDA发往无菌眼药生产厂的警告信如下:“根据确认的检查报告你们重复使用除菌过滤器,且只要过滤器达到制造商的完整性检验标准(节录)或在你们内控规定的50次最大使用次数内就会长期重复使用。我们关心的是重复使用和高压灭菌50次后你们过滤器的有效性。我们知道每批次生产前后,你们使用(节录)方法对除菌过滤器进行完整性试验。...
如果微生物截留试验的目的是验证过滤工艺中特定膜材的细菌截留效能,那么使用滤膜是能满足需要的。微生物截留试验中所用的滤膜必须和实际生产中所用过滤器材质完全相同,并应包括多个批次(通常三个批次)。其中至少应有一个批次为低起泡点(低规格)滤膜。为了在微生物挑战试验中实施最差条件,一般需要使用完整性测试的数值非常接近过滤器生产商提供的滤器完整性限值的滤膜(例如,亲水性滤膜起泡点限值90%-100%)。...
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