我们担心交叉污染的可能性。”另一封由FDA发往无菌眼药生产厂的警告信如下：“根据确认的检查报告你们重复使用除菌过滤器，且只要过滤器达到制造商的完整性检验标准（节录）或在你们内控规定的50次最大使用次数内就会长期重复使用。我们关心的是重复使用和高压灭菌50次后你们过滤器的有效性。我们知道每批次生产前后，你们使用（节录）方法对除菌过滤器进行完整性试验。...
模拟试验方案设计时应重点考察以上过程中无菌保障措施的有效性。6. 模拟试验方案的设计及实施过程要求模拟试验是一个系统性工程，通过模拟无菌生产工艺全过程，证实生产过程中无菌保障措施的有效性。因此，模拟试验实施应关注以下几方面：6.1 开展模拟试验的前提条件开展无菌工艺模拟试验之前，应确认与无菌工艺相关的支持性系统和灭菌系统等验证已完成，并达到了可接受的标准。...
一次性过滤系统若需进行使用前完整性测试或预冲洗，在设计时需额外考虑如下因素：上游连接管路的耐压性、下游的无菌性、下游能提供足够的空间（比如安装除菌级屏障过滤器或相应体积的无菌袋）进行排气排水。如果使用一次性无菌连接装置，该装置应经过相应的微生物挑战试验。5.除菌过滤验证5.1除菌过滤验证概述本指南所述的除菌过滤验证包含除菌过滤器本身的性能确认和过滤工艺验证两部分。...
如果微生物截留试验的目的是验证过滤工艺中特定膜材的细菌截留效能，那么使用滤膜是能满足需要的。微生物截留试验中所用的滤膜必须和实际生产中所用过滤器材质完全相同，并应包括多个批次（通常三个批次）。其中至少应有一个批次为低起泡点（低规格）滤膜。为了在微生物挑战试验中实施最差条件，一般需要使用完整性测试的数值非常接近过滤器生产商提供的滤器完整性限值的滤膜（例如不高于标准完整性限值的110%）。...
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