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典型的过滤器SIP需要双向通蒸汽,以达到灭菌温度。在这种方式下需 要排除冷凝水。 失败的氮气和空气过滤器及下游管路的灭菌被许多检查员认为是个问题。使用过滤器对氮气和空气进行灭菌,必须保证过滤器的完整性。一些检查发现, 没有对过滤器进行完整性测试。 “多长时间进行通风过滤器的完整性监测”经常 被问到。生产商必须判定是否存在一定的风险水平,关系到操作、过程和系统。...
2.进入实验间的各种仪器设备,应在进入前安装完毕,擦拭干净。 3.实验结束后应立即清场、擦拭、整理各类物品。 4.对工作人员穿过的隔离鞋,用毕进行清洁消毒。 5.每周所有设备及地面彻底擦拭消毒、清洁保养1次。 6.每周对回风口装置清洗1次。每月对粗过滤器、中效过滤器清洗1次。 7.每2周对粗过滤器、中效过滤器、回风网用500 mg/L含氯消毒剂湿拭消毒一次。 ...
4.洁净度检查的要求与方法:无菌室在消毒处理后,无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数,以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度,常有沉降菌和浮游菌测定方法。(1)沉降菌检测方法及标准:以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室,在操作区台面左、中、右各放1个;打开平板盖,在空气中暴露30min后将平板盖好,置32.5℃士2.5℃培养48h,取出检查,3个平板上生长的菌落数平均小于1个。...
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