ASTM E1567-93(2001)
生物制药设备结构设计考虑标准导则

Standard Guide for Biopharmaceutical Facilities Architectural Design Considerations

作废

标准号

ASTM E1567-93(2001)

发布

1993年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM E1567-93(2001)

 

 

适用范围

本指南旨在用于设计将使用涉及生物体的工艺来生产产品的实验室、中试工厂和商业生产建筑。这些产品也是根据 FDA 和其他联邦机构法规生产的。这些指南包括设施布局、隔离区域设计、通风和空气质量、人员区域、特殊加工危险、受控环境区域和其他项目。本指南供生物制药技术生产设施的工程师、建筑师和所有者使用，以考虑在布置设施时的特殊因素，以满足 cGMP 要求和其他良好的工程原则。通过使用这些指南以及各种监管机构要求的其他设计标准，可以更轻松地完成验证工作，以满足机构要求并获得运营许可。本指南旨在为各种工厂运营和流程中的考虑和应用提供一般指南，设计人员可以在其中就要使用的确切建筑设计功能做出具体决定。
1.1 本指南涵盖了用于工厂运营和流程的建筑和设施的建筑设计注意事项。生产药物、化学品和其他产品的生物加工业。
1.2 这些设计旨在满足美国食品和药物管理局 (FDA) 针对根据 CFR 第 21 章制造的工艺和产品发布的现行良好生产规范 (cGMP) 标准和指南。
1.3 虽然所描述的指南本质上是通用的，但它们是预计不会适用于当今行业中使用的所有可能的生物技术工艺。因此，本指南的用户必须在特定的设计应用中运用良好的工程判断，以选择适用的正确指南。
1.4 除了本文提供的 cGMP 指南外，还应考虑由其他联邦机构颁布的其他法规和指南，例如职业安全与健康管理局 (OSHA)、美国环境保护署 (EPA)、美国药物管理局 (美国农业部 (USDA)、美国国立卫生研究院 (NIH) 等。
1.5 虽然建筑物的设计将满足特定的功能要求并符合当地的分区条例、建筑规范、残障员工标准等，但本指南中不包括这些考虑因素。
1.6 以 SI 单位表示的数值应被视为标准。
1.7 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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