ASTM F895-84(2006)由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 1984。
ASTM F895-84(2006) 在中国标准分类中归属于: C05 医学。
* 在 ASTM F895-84(2006) 发布之后有更新,请注意新发布标准的变化。
该测试方法可用于评估新材料和配方的细胞毒性潜力,并可作为现有医疗设备和组件质量控制计划的一部分。该测试方法假设细胞毒性的评估提供有用的信息来帮助预测人类的潜在临床应用。细胞培养方法已显示出与动物试验的良好相关性,并且通常对细胞毒性剂更敏感。该细胞培养测试方法适合纳入用于构建植入人体或长期与组织液或血液接触的医疗器械的材料的规范和标准。一些具有医疗器械临床安全使用历史的生物材料具有细胞毒性。该测试方法并不意味着所有生物材料必须通过该测定才能被认为可以安全用于临床(实践F 748)。
1.1 该测试方法适用于各种形状的材料和不一定无菌的材料。该测试方法适用于材料数量有限的情况。例如,可以将小型装置或粉末放置在琼脂上,并可以检查细胞生长抑制区域的存在。
1.1.1 本测试方法不适用于不通过琼脂或琼脂糖扩散的浸出物。
1.1.2 虽然琼脂层可以充当缓冲层以保护细胞免受样本影响,但可能存在足够重的材料来压缩琼脂并防止扩散或对细胞造成机械损伤。该测试方法不适用于这些材料。
1.2 选择 L-929 细胞系是因为它在此类分析中具有重要的使用历史。这并不意味着它的使用是优选的,只是 L-929 是一种已建立的细胞系,具有良好的特征且易于获得,已在多个实验室证明了可重复的结果。
1.3 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
后三天用不含小牛血清的培养液维持培养,观察细胞形态并计数,检查细胞培养基中是否有不利细胞生长的毒素。本试验用细胞为VERO细胞。10、培养基保存培养基应存放于冷暗处,最好能放于普通冰箱内。放置时间不宜超过一周,倾注的平板培养基不宜超过3天。每批培养基均必须附有该批培养基制备记录副页或明显标签。(内容来源:广州伟伯科技有限公司 由小析姐整理编辑)好消息!...
(3)干燥减量的质量分数细胞培养基具有吸湿性,在空气中放置水分会很快升高,干燥减量的质量分数表示产品中含湿量。细胞培养基是有菌制剂,其丰富的营养成分有利于微生物生长,控制细胞培养基中的水分可以防止微生物的繁殖,保持细胞培养基的养分。按中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅧL干燥失重测定法进行。(4)渗透压溶剂通过半透膜由低浓度向高浓度溶液扩散的现象称为渗透,阻止渗透所需施加的压力,称为渗透压。...
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