ASTM F748-16
选择材料和设备的通用生物试验方法的标准实施规程

Standard Practice for Selecting Generic Biological Test Methods for Materials and Devices

标准号

ASTM F748-16

发布

2016年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F748-16

 

 

引用标准

ASTM E1262 ASTM F1027 ASTM F1408 ASTM F1439 ASTM F1877 ASTM F1903 ASTM F1904 ASTM F1983 ASTM F1984 ASTM F2065 ASTM F2147 ASTM F2148 ASTM F2382 ASTM F619 ASTM F719 ASTM F720 ASTM F749 ASTM F750 ASTM F756 ASTM F763 ASTM F813 ASTM F895 ASTM F981

适用范围

1.1 本实践建议根据最终用途应用对材料和设备采用通用生物测试方法。虽然对于大多数植入材料而言，有必要对可萃取添加剂和残留单体或加工助剂残留物进行化学测试，但此类测试不属于本实践的一部分。请读者注意，材料生物相容性测试领域是一个快速发展的领域，改进的方法也在迅速发展，因此这种做法必然只是一个指南。全面了解当前技术和研究对于新材料的完整评估至关重要。
1.2 这些测试协议旨在适用于人类应用的材料和医疗器械。还讨论了材料和器件的生物学评价以及热原测试、生产批次的批量测试等相关主题。测试包括对材料、最终产品和提取物进行的测试。所有描述的测试程序均包含对当前技术水平的基本原理和评论。
1.3 供人类使用的单组分或多组分医疗器械所用材料的生物相容性在很大程度上取决于最终用途应用的特殊性质。对材料在一种设备应用中的成功不利的生物反应可能对该材料在不同应用中的成功使用影响很小或没有影响。因此，不可能指定一套对于建立所有材料和应用的生物相容性而言必要且充分的生物相容性测试方法。
1.4 在某些情况下，组织工程医疗产品（TEMP）的评估可能涉及超出非组织材料和设备建议的不同或额外测试。在适当的情况下，这些差异将在本实践中讨论并描述其他测试。
1.5 研究动物的道德使用使个体研究者有义务确定最有效的方法来进行必要的测试而不过度使用动物。如果存在足够的先前数据来证实某些类型的安全信息，这些指南不应被解释为意味着测试应该是不必要的......

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