ASTM F1855-00
医用聚甲醛（乙缩醛）标准规范

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适用范围: 1.1 本规范涵盖医疗应用的聚甲醛（缩醛）树脂。本规范提供了这种热塑性塑料的要求和相关测试方法，该热塑性塑料旨在用于制造医疗设备、仪器或其组件。
1.2 与任何材料一样，某些特性可能会因特定应用所需的加工技术（例如模制、挤压、机械加工、灭菌等）而改变。因此，应使用适当的测试方法来评估这种树脂的制造形式的性能，以确保安全性和有效性。
1.3 尽管该树脂已在美国用于特定植入物应用，但在成功完成适合预期应用的生物相容性评估之前，该树脂在医疗器械中的使用应仅限于非植入物应用。
1.4 由含有着色剂、填料、加工助剂或其他添加剂的聚甲醛（缩醛）树脂以及含有聚缩醛的聚合物共混物组成的塑料化合物的生物相容性不应仅基于树脂的生物相容性来假设。它们的生物相容性必须通过使用适合预期应用的评估方法测试最终（最终用途）组合物来确定。应该指出的是，对于某些最终用途应用，可能还必须评估化合物或混合物中所含添加剂所产生的提取物的类型、测试水平和生物效应。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

ASTM F1855-00医用聚甲醛（乙缩醛）标准规范