ASTM F2027-16
组织工程医疗产品原料或原料的表征和检测标准指南

Standard Guide for Characterization and Testing of Raw or Starting Materials for Tissue-Engineered Medical Products

标准号

ASTM F2027-16

发布

2016年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F2027-16

 

 

引用标准

ASTM D1763 ASTM D1898 ASTM E1298 ASTM F1088 ASTM F1185 ASTM F1251 ASTM F136 ASTM F1377 ASTM F138 ASTM F139 ASTM F1472 ASTM F1537 ASTM F1538 ASTM F1579 ASTM F1581 ASTM F1634 ASTM F1635 ASTM F1713 ASTM F1855 ASTM F1873 ASTM F1876 ASTM F1877 ASTM F1925 ASTM F2026 ASTM F2064 ASTM F2103 ASTM F2150 ASTM F2212 ASTM F2259 ASTM F2260 ASTM F2313 ASTM F2347 ASTM F2579 ASTM F2848 ASTM F3160 ASTM F451 ASTM F560 ASTM F562 ASTM F602 ASTM F603 ASTM F619 ASTM F624 ASTM F639 ASTM F641 ASTM F648 ASTM F665 ASTM F67 ASTM F702 ASTM F75 ASTM F755 ASTM F90 ASTM F997 ISO 10993-1 ISO 6474 ISO/IEC 17025

适用范围

1.1 本文件提供了有关编写用于细胞和/或生物分子生长、支持或递送的组织工程支架的原材料或起始材料的材料规范的指导。本指南不适用于已经处于支架形式的材料或成品组织工程医疗产品。
1.2 本指南的目的是提供医疗产品中已常用材料的相关现有标准和测试方法的概要，并为临时使用不存在标准的原材料提供特性指导。
1.3 本指南涵盖所有主要材料类别的规格和特性，包括聚合物、陶瓷、金属、复合材料以及人类、动物或植物来源的天然组织。本指南不适用于药品。
1.4 本指南重点关注原材料或起始材料的化学、物理和机械性能规范。它不包括安全和生物相容性要求，因为安全和生物相容性测试通常是在制造成最终形式的材料上进行的，以包括制造和灭菌技术的所有可能影响。
1.5 遵守根据本标准制定的材料规范不一定会产生适合其预期用途的材料。可能需要针对预期用途进行额外的测试。

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