ASTM F1929-98(2004)
用染色渗透液检测多孔医疗包装汽封泄漏的标准试验方法

Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration

被代替

标准号

ASTM F1929-98(2004)

发布

1998年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F1929-12

当前最新

ASTM F1929-23

 

 

引用标准

ASTM F1327

适用范围

有害的生物或颗粒污染物可能通过泄漏进入设备。这些泄漏经常出现在相同或不同材料的包装组件之间的密封处。包装材料上的针孔也可能导致泄漏。该染料渗透程序仅适用于包装密封中的个别泄漏。不会指出多孔包装材料中存在的许多小泄漏，这些小泄漏可以通过其他技术检测到。对于可能对特定包装有害的泄漏程度，目前还没有达成普遍共识。然而，由于这些测试旨在检测泄漏，因此表现出任何泄漏迹象的组件通常会被拒绝。由于泄漏的大小可能会随着环境条件的不同而变化，因此测试站之间的比较并不具有决定性。因此，该方法通常用作通过、不通过测试。随着时间的推移，染料溶液会通过毛细作用渗透任何多孔材料，但通常不会在建议的最大时间内进行。如果确实发生芯吸现象，则可以通过观察目标密封区域的多孔侧来验证。染料会使材料表面变色。当刺穿包装以注入染料渗透剂溶液时，应注意不要刺穿其他包装表面。如果在封装内的虚拟器件附近进行刺穿，则有助于刺穿封装。该装置将提供一种帐篷效应，将包装的两侧分开，减少两侧意外刺穿的机会。
1.1 本测试方法定义了材料和程序，用于检测和定位等于或大于形成的通道的泄漏。通过在透明薄膜和多孔片材之间形成的包装边缘密封中的 50 956;m（0.002 英寸）线来实现。将染料渗透剂溶液局部涂在密封边缘以测试泄漏情况。与染料渗透剂接触指定时间后，目视检查包装的染料渗透情况。
1.2 本测试方法适用于在透明薄膜和多孔片材之间形成边缘密封的包装。该测试方法仅限于多孔材料，该材料可以保留染料渗透剂溶液并防止其在至少 20 秒内使整个密封区域变色。无涂层纸特别容易渗漏，在使用本测试方法时必须仔细评估。
1.3 本测试方法要求染料渗透剂与不透明包装材料具有良好的对比度。
1.4 以 SI 单位表示的值应被视为标准。括号中给出的值仅供参考。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

ASTM F1929-98(2004)相似标准

推荐