当Ames试验结果不明确时,体内Pig-a基因突变试验可作为后续选择的试验方法,其结果已获得美国FDA认可。体内Pig-a基因突变试验的主要优势在于可检测弱致突变剂体内蓄积后的致突变风险,并获得受试物对啮齿类动物致癌风险的相关数据。但其缺点也较为突出,即受试物需求量较大,试验周期长,对于合成量较少的杂质来说存在一定困难,且不适合大量杂质毒性筛选。...
(三)随机、对照、重复遗传毒性试验应符合毒理学试验随机、对照、重复的基本原则。 三、基本内容(一)受试物中药、天然药物:受试物应采用能充分代表临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。应采用工艺路线及关键工艺参数确定后的工艺制备,一般应为中试或中试以上规模的样品,否则应有充分的理由。化学药物:受试物应采用工艺相对稳定、纯度和杂质含量能反映临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。...
1.主题内容与适用范围 本规范规定了食品毒理学实验室(包括实验动物房)的要求。 本规范适用于经卫生行政部门认可有资格进行食品毒理学试验的单位。 2.引用标准 GB 5749生活饮用水卫生标准 3定义 3.1受试物test substances 指本规范“范围”内的各种测试样品。 ...
根据标准清理工作情况,专家组建议食品安全国家标准中食品毒理学安全性评价程序和方法标准的目录如下: (一)食品安全性毒理学评价程序 (二)食品毒理学实验室操作规范 (三)急性经口毒性试验 (四)细菌回复突变试验 (五)哺乳动物红细胞微核试验 (六)哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 (七)小鼠精原细胞/精母细胞染色体畸变试验 (八)啮齿动物显性致死试验 ...
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