ASTM F648-00e1
外科植入用超高分子量聚乙烯粉末及组成形式的标准规范

Standard Specification for Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene Powder and Fabricated Form for Surgical Implants

被代替

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标准号

ASTM F648-00e1

发布

2000年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F648-04

当前最新

ASTM F648-21

 

 

适用范围

1.1 本规范涵盖超高分子量聚乙烯粉末 (UHMWPE) 和用于手术植入物的预制形式。
1.2 本规范的要求适用于两种形式的 UHMWPE。一种是原始聚合物粉末（第 4 节）。第二种是由这种粉末制成的任何形式，随后可以生产成品（第 5 节）。本规范涉及材料特性，不适用于包装和灭菌的成品植入物。
1.3 适用规范 D 4020 的规定。本规范中添加了详细的特殊要求，以描述将用于外科植入物的材料。
1.4 软组织和骨骼中对聚乙烯的生物反应已通过临床使用历史 (1, 2, 3) 和实验室得到了很好的表征。研究 (4, 5, 6).1.5 以下预防性警告仅适用于本规范第 7 节的测试方法部分：本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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