ASTM F648-13
外科植入物用超高分子量聚乙烯粉末及组成形式的标准规范

Standard Specification for Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene Powder and Fabricated Form for Surgical Implants

被代替

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标准号

ASTM F648-13

发布

2013年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F648-14

当前最新

ASTM F648-21

 

 

适用范围

1.1 本规范涵盖超高分子量聚乙烯粉末 (UHMWPE) 和用于外科植入物的预制形式。
1.2 本规范的要求以两种形式适用于 UHMWPE。一种是原始聚合物粉末（第 4 节）。第二种是由这种粉末制成的任何形式，随后可以生产成品（第 5 节）。本规范涉及材料特性，不适用于包装和灭菌的成品植入物。
1.3 本规范的要求不适用于 UHMWPE 原始粉末或有意交联或与其他添加剂（例如抗氧化剂）混合的成型形式。
1.4 软组织和骨骼对聚乙烯的生物反应已通过临床使用历史 (1, 2, 3)2 和实验室研究 (4, 5, 6) 得到了很好的表征。 1.5 以 SI 单位表示的值被视为标准值。
1.6 以下预防性警告仅适用于本规范第 7 节的测试方法部分：本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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