ASTM F2042-00e1
医疗设施中用的硅弹性体、凝胶和泡沫的标准指南.第II部分:交联材料和制造

Standard Guide for Silicone Elastomers, Gels, and Foams Used in Medical Applications Part II - Crosslinking and Fabrication

被代替

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标准号

ASTM F2042-00e1

发布

2000年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2042-00(2005)

当前最新

ASTM F2042-18

 

 

适用范围

1.1 本指南旨在向有机硅弹性体、凝胶和泡沫的潜在用户提供与其制造和加工相关的教育。它不提供有关有机硅粉末、液体、压敏粘合剂或其他类型有机硅产品的信息。
1.2 提供的信息旨在指导用户为特定医疗器械应用选择适当的加工条件。
1.3 配方和选择配套文件 F 2038 第 I 部分介绍了适当的起始材料。本专着仅讨论弹性体、凝胶和泡沫的固化、后固化和加工，以及如何评估所得产品。
1.4 有机硅生物相容性问题可通过在几个层面上解决，但最终设备制造商必须评估相对于预期用途的生物适用性。生物相容性测试可以在最终制造之前对固化弹性体进行，但最相关的数据是在成品设备上获得的数据。选定批次材料的数据仅在复合时具有代表性，且制造是在公认的质量体系（例如 ISO 9001 和现行良好生产规范法规）下进行的。可提取物分析也可能对生物相容性研究感兴趣，获取此类数据的程序取决于研究的目标（有关提取方法的示例，请参阅 F619、HIMA 备忘录 7/14/93 和 USP 23）。

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