ASTM F2042-18
医用硅橡胶凝胶和泡沫的标准指南第2部分-交联和制造

Standard Guide for Silicone Elastomers, Gels, and Foams Used in Medical Applications Part II - Crosslinking and Fabrication

标准号

ASTM F2042-18

发布

2018年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F2042-18

 

 

引用标准

ANSI/AAMI ST50 ANSI/AAMI ST79 ASTM D1349 ASTM D1566 ASTM D2240 ASTM D395 ASTM D412 ASTM D430 ASTM D624 ASTM D792 ASTM D813 ASTM D814 ASTM D926 ASTM D955 ASTM F2038 ASTM F748 ISO 10993-12 ISO 10993-7 ISO 11137-1 ISO 11137-2 ISO 9001

适用范围

1.1 本指南旨在向有机硅弹性体、凝胶和泡沫的潜在用户提供与其制造和加工相关的教育。它不提供有关有机硅粉末、液体、压敏粘合剂或其他类型有机硅产品的信息。
1.2 所提供的信息旨在指导用户针对特定医疗器械应用选择适当的处理条件。
1.3 配套文件 F2038 中介绍了适当起始材料的配制和选择。本专着仅讨论弹性体、凝胶和泡沫的固化、后固化和加工以及如何评估所得产品。
1.4 有机硅生物相容性问题可以在多个层面上解决，但最终设备制造商必须评估相对于预期用途的生物适用性。生物相容性测试可以在最终制造之前对固化弹性体进行，但最相关的数据是在成品设备上获得的数据。仅当在公认的质量体系（例如 ISO 9001 和现行良好生产规范法规（21 CFR，第 210、211 和 820 部分））下进行复合和制造时，所选材料批次的数据才具有代表性。可提取物分析也可能对生物相容性研究感兴趣，获取此类数据的程序取决于研究的目标（有关提取方法的示例，请参阅 ISO 10993–12 和 HIMA 备忘录 7/14/93）。
1.5 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。括号中给出的值是英寸-磅单位的数学转换，仅供参考，不被视为标准。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。还建议用户参考未固化有机硅组件随附的材料安全数据表。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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