ASTM D6355-98(2003)
医用手套人重复损害修补试验的标准试验方法

Standard Test Method for Human Repeat Insult Patch Testing of Medical Gloves

被代替

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标准号

ASTM D6355-98(2003)

发布

1998年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM D6355-07

当前最新

ASTM D6355-07(2022)

 

 

适用范围

该 RIPT 方法通过在选定受试者的皮肤上重复局部应用来评估特定医疗产品引起皮肤过敏的可能性。该程序有可能检测许多（但不是全部）敏化剂。这需要多次应用来诱导足以引起过敏反应的细胞介导的 IV 型免疫反应。一般来说，致敏过程需要在三周的诱导阶段内使用含有研究材料的贴剂 10 次，每次 48 小时（周末 72 小时）。诱导后是大约 21 天的休息阶段，以允许任何潜在致敏的发展。然后，研究对象面临着将研究材料连续 48 小时贴在原始部位的两次挑战。在移除每个连续 48 小时的贴剂应用后，对反应进行评估和分级。尽管该测试方法是一种临床方法，但它可以用作风险分析的一部分，以确定 IV 型过敏性接触性皮炎的可能性。本测试方法假定采用良好的临床实践，包括对从业人员进行充分的培训。
1.1 本测试方法旨在评估受测手套材料诱发和引发 IV 型皮肤过敏反应（即过敏性接触性皮炎）的潜力。
1.2 该测试方法应由具有良好临床实践程序使用经验的个人或在其监督下使用。
1.3 在进行人体重复侮辱斑贴试验 (RIPT) 以确定致敏性时，研究人员应面临皮肤刺激（非免疫反应）或过敏性接触性皮炎（ACD）的皮肤反应。用于对两者强度进行分级的数字评分系统相似，并且测试设施在描述过敏和刺激性皮肤反应强度的分数方面可能有所不同。轻度过敏性接触性皮炎的标志是持续的可触及的红斑反应。斑贴试验产生的延迟型过敏性接触反应具有强度特征，有利于在较长时间内获得较高值的分数，并且通常不会在短时间内（少于 48 小时）产生最低分数（分数为 1，刚刚可察觉的红斑） ）。研究者有责任根据刺激反应评估分数，以便反应本质上是过敏性的而不是刺激性的。研究者应将最终评分表示为接触过敏或刺激。第 9.5-9.5.5 段描述了常用的评分系统，并详细讨论了过敏和刺激反应。
1.4 Draize RIPT 于 1944 年出版，试图降低 ACD 的频率。当时的测试技术刚刚得到验证，这种实验设计很大程度上是经验性的。测试原理如下：
1.4.1 在相对无刺激性或低刺激性水平下多次诱导研究材料，1.4.2 大约两周的休息期，以及 1.4.3 大约 48 小时的标准诊断挑战和贴片应用后大约 96 小时延迟读数。
1.5 在随后的几年中，随着在这种经验方法中添加进一步的实验，我们学到了三个额外的原则：
1.5.1 增加研究材料的浓度，1.5.2 定义无影响水平（仅对个别成分而不是最终研究材料是可能的），以及 1.5.3 增强的灵敏度和闭塞的使用（通常不存在闭塞的情况）。
1.6 1945 年，Henderson 和 Riley 证明了一项测试必须采用 30,000 名受试者的面板样本量，以确保统计上不存在超过 0.1% 的过敏。如果没有……

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