四、TOC法的优势意味着将有机物作为专属物质,不管其来源(包括产品、清洁剂、化学品、溶剂、副产物及微生物污染),要判断出任何残留物质是否存在,采用TOC分析能够地很好完成这一任务,只要其分子结构中包含碳,就能够检测出任何的活性制药成分或者清洁用的残留物质。而检测结果必须低于目标化合物物的限度,提高了清洁验证的严格性。 ...
吡哌酸含3分子结晶水,理论含水量为15.12%。药动学试验表明,口服给药后三水合物的血药浓度比无水物高。尿中排泄也明显优于无水物。三水合物较无水物在水中和消化道中的溶解速度快,生物利用度高对铜绿假单胞菌感染的疗效也比无水物高,但两者在毒性上并无差别。可见吡哌酸的干燥失重检查是控制质量的重要项目。...
该指标即表示在不同浸泡液中的溶出量。不同浸泡液可分别模拟接触水、酸、酒、油不同性质食品的情况。 2、高锰酸钾消耗量:将浸泡后的试样,用高锰酸钾标准滴定溶液进行滴定,通过测定其高锰酸钾消耗量,再计算出可溶出有机物质的含量。该指标是表征包装材料中小分子有机物及制膜过程中高温分解的小分子有机物质的总含量。 ...
36在溶出度时,特别是磷酸盐的介质,需测定pH值,一些药物对pH值比较敏感,不同的的pH值下溶出度数值完全有差别。37化学原料药鉴别试验要选择专属性较强的项目,首选红外、次选HPLC保留时间,原则上选择了专属性较强的项目,其他专属性次些的没必要放进去。38中药液相测含量时,因每次配制的流动相有差异,按标准配制的流动相,有时峰分不开,可以适当调整比例,改善效果。...
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