ASTM F2458-05
组织胶粘剂和封闭剂的伤口闭合强度的标准试验方法

Standard Test Method for Wound Closure Strength of Tissue Adhesives and Sealants

被代替

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标准号

ASTM F2458-05

发布

2005年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2458-05(2010)

当前最新

ASTM F2458-05(2015)

 

 

适用范围

至少部分通过粘附活组织发挥作用的材料和装置在外科手术中越来越多地使用，或者作为缝合线和U形钉的辅助物，或者在各种医疗手术中作为这些装置的直接替代品。虽然所涉及的力的性质和大小随适应症和患者具体情况而变化很大，但所有用途都在某种程度上涉及材料抵抗所施加的机械力的能力。因此，材料的机械性能，特别是粘合性能，是评估其适用性的重要参数。此外，给定粘合剂组合物的机械性能可以提供确定用于质量控制的产品一致性的有用手段，或者作为在使用装置之前确定各种表面处理对基材的影响的手段。组织粘合装置的个别应用的复杂性和多样性，即使是在单一指定用途（手术程序，其本身可能根据物理部位和临床意图而变化）内，使得单一拉伸强度测试的结果不适合确定在没有对应用、粘合行为和临床适应症进行彻底分析和理解的情况下，允许设计应力。该测试方法可用于比较粘合剂或粘合工艺对疲劳、失效模式和环境变化的敏感性，但这种比较必须非常谨慎，因为不同的粘合剂对不同条件的反应可能不同。测试方法结果与活体人体组织中实际粘合性能的相关性尚未确定。
1.1 本测试方法涵盖了一种比较组织粘合剂伤口闭合强度的方法，该组织粘合剂用于帮助固定软组织。通过适当选择基材，它还可以用于组织粘合剂医疗器械制造中的质量控制。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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