EN 1422:1997
医用灭菌器.环氧乙烷灭菌器.要求和试验方法;包含修改件A1: 2009

Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods Incorporates Amendment A1: 2009

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标准号

EN 1422:1997

发布

1997年

发布单位

欧洲标准化委员会

替代标准

EN 1422:2014

当前最新

EN 1422:2014

 

 

适用范围

本欧洲标准规定了两种使用环氧乙烷气体作为灭菌剂的灭菌器的最低性能要求和测试方法，无论是纯气体还是与其他气体的混合物（无论是预混合还是在使用时混合）。 暂时密封的室。 这些灭菌器旨在用于医疗、牙科、制药、兽医和工业或相关目的。 根据以下标准，这两种类型的灭菌器分别被指定为 A 型和 B 型： A 型灭菌器能够由用户编程； B 型灭菌器的尺寸有限，并且具有一个或多个预设操作周期，用户无法更改这些操作周期。 本标准的条款适用于两种类型的灭菌器，除非条款中特别指出仅适用于其中一种类型。 本标准包括在大气压以上或以下工作的灭菌器的最低性能和结构要求：以确保该工艺能够用于医疗产品的灭菌；用于验证和监控灭菌过程所需的设备和控制装置。 本标准没有规定确定加工产品无菌概率所必需的那些测试，也没有规定无菌产品放行之前所需的常规质量控制测试。 这些主题在 EN 550 中得到解决。 该标准没有指定可用于提高灭菌周期之前或之后过程的功效和/或效率的程序和设备。 EN 61010-1 + A2 和 IEC 1010-2-042 中阐述了操作员安全的考虑因素。 本标准适用于： a) 环氧乙烷灭菌器供应合同中指定；或者，b) 灭菌器制造商在打算供应环氧乙烷灭菌器时声明合规性。 本标准无意作为评估 EN 550 合规性时现有环氧乙烷灭菌器适用性的清单。

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